안녕하세요. 1등급 의료기기 제조업, 수입업 허가 및 품목신고 대행 전문 에이스행정사사무소입니다.
최근 비강확장기는 단순 코막힘 완화 목적뿐 아니라 코골이 방지, 운동 시 호흡 보조, 수면의 질 개선 등 다양한 이유로 사용자가 증가하고 있습니다.
비강확장기는 비교적 위험도가 낮아 1등급 의료기기로 분류되지만 이 제품을 제조하거나 수입해서 국내에서 유통하려면, 반드시 식약처 관련 법령에 따른 품목신고 절차를 밟아야 합니다.
의료기기로 신고하지 않고 판매하면 「의료기기법」 위반으로 행정처분 및 형사처벌 대상이 될 수 있습니다.
1. 비강확장기란?
비강확장기는 코 내부 또는 외부에 부착하여 비강을 넓혀주는 제품입니다.
주로 다음과 같은 목적으로 사용됩니다.
일상 생활 및 수면 시 비강을 확장시켜 호흡량을 증대시키기 위한 목적
-코막힘 완화
-수면 시 호흡 개선
-운동 시 호흡 보조
-비중격 협착으로 인한 불편 감소
대표적으로는 다음 형태가 있습니다.
-코에 붙이는 테이프형
-콧속 삽입형 실리콘 타입
-외부 지지형 구조 제품
제품 구조와 사용 목적에 따라 의료기기로 분류될 수 있습니다
2. 비강확장기의 종류
시중에서 많이 판매되는 비강학장기는 형태에 따라 자석형 비강확장기 (Magnetic Nasal Dilator), 내부 삽입형 비강확장기 (Internal Nasal Dilator), 외부 부착 밴드형 (External Nasal Strip) 등으로 나뉩니다. 소재도 실리콘, TPU, 플라스틱 재질 등 다양합니다. 형태와 소재가 달라도 ‘비강의 확장 등에 사용하는 기구’는 사용목적이 동일하다면 의료기기에 해당합니다.
1. 자석형 비강확장기 (Magnetic Nasal Dilator)
최근 가장 많이 증가하는 타입입니다.
자석을 이용해 외부 패치와 확장기를 고정하여 자력으로 비강을 벌리는 구조입니다.
2. 내부 삽입형 비강확장기 (Internal Nasal Dilator)
가장 전통적인 형태입니다.
콧속 안에 삽입해서 내부에서 비강을 물리적으로 벌려주는 구조입니다.
3. 외부 부착 밴드형 (External Nasal Strip)
코 바깥에 붙이는 타입입니다.
탄성 구조가 콧방울을 바깥으로 당겨 비강을 넓혀줍니다.
3. 비강학장기의 품목 신고
비강확장기 품목신고 시에는 기술문서 작성이 매우 중요합니다. 기술문서에는 제품의 작동원리, 구조, 외형, 치수, 특성, 원재료, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의 사항 등 작성해야 하는 항목이 많습니다.
각 항목들은 식약처에서 요구하고 있는 가이드에 따라 제출서류를 정확하게 작성해야 하는데 그 지침을 찾기도 어려울 뿐더러 찾았다 하더라도 그 내용을 이해하기란 쉽지 않습니다.
그리고 제출서류들은 작성방법이 복잡하고 보완이 매우 빈번하여 의료기기에 대한 전문적인 지식과 경험 없이 일반인이 접근하기란 어렵습니다.
1등급 의료기기에 대한 심사는 꽤 엄격하여 허가를 받기가 까다롭습니다. 그래서 의뢰인분들께서 혼자서 진행하시다 허가를 받지 못해 막막해 하시는 경우를 많이 보게 됩니다. 이럴 경우 시간도 많이 지체되고 처음부터 절차를 다시 시작해야 하는 번거로움이 발생할 수도 있습니다.
저희 사무소는 그 동안 축적한 수많은 경험과 데이터를 바탕으로 심사관이 원하는 바를 정확하게 캐치하여 제출문서를 작성해 드리고 있어 수월하게 품목신고를 하실 수 있습니다.
※ 비강확장기 품목신고 시에는 기존 신고 제품과의 유사성을 설명하는 ‘본질적 동등품목 비교표’를 추가적으로 준비해야 합니다. 기존 허가된 제품과 사용목적, 작동원리, 재질, 구조 등을 비교하여 작성 합니다.
1등급 의료기기인 비강확장기의 품목 신고는 품목에 대한 정확한 이해가 전제 되어야 하고 방법과 절차가 생각보다 복잡하여 직접 진행하기가 어렵습니다. 따라서 처음부터 의료기기 전문 행정사에게 대행을 맡겨 업무를 진행하시는 것이 비용과 시간을 절약하는 좋은 방법입니다.
에이스행정사사무소는 비강확장기에 대한 품목 신고에 풍부한 경험과 수많은 성공사례를 보유하고 있습니다. 의뢰를 맡겨주시면 신고 전 과정을 합리적인 비용으로 신속 정확하게 처리해 드리겠습니다.
언제든지 편하실 때 전화·카톡·문자로 문의를 주시거나 사무실에 방문하시면 친절하게 상담해 드리겠습니다.
