안녕하세요. 1등급 의료기기 제조업 수입업 허가 및 품목신고 대행 전문 에이스행정사사무소입니다.
2025년 하반기에도 많은 의뢰인분들의 1등급 의료기기 제조업·수입업 및 품목신고를 완료해 드렸습니다.
요즘 1등급 의료기기 중 가장 많이 신청하는 품목은 내성발톱교정기, 비강확장기, 압박용밴드, 부목, 보호대, 발가락교정기, 견인기, 시력보정용안경, 안경렌즈, 진료용장갑, 이갈이방지가드, 진료용 의자, 수동식 휠체어, 의료용 흡인기, 지혈대, 천자침 등이 있습니다.
1등급 의료기기를 제조, 수입하고자 하는 경우에는 식약처에서 제조업, 수입업 허가를 받아야 하고, 동시에 1개 이상의 품목신고도 해야 합니다. 최초 신청 시에 의료기기 업허가 및 품목신고를 동시에 하는 것을 복합민원이라고 합니다.
오늘은 1등급 의료기기 제조업·수입업 허가 및 품목신고 요건/절차/구비서류에 대해 자세히 알아보겠습니다.
1등급 의료기기 제조업·수입업 허가
1. 품질 관리자 선임
-품질관리자는 의료기기 관련 분야 (자연과학, 공학, 의학계열)에서 학사학위를 받은 사람 또는 의료기기 제조업/수입업체에서 품질관리업무에 종사한 경력이 있는 사람을 선임해야 합니다.
(품질관리자 자격 요건에 대해 확인해 드립니다.)
2. 작업소(영업소), 창고, 시험실
의료기기를 제조/수입하고자 하는 업체는 작업소(영업소), 시험실, 창고의 시설 요건을 갖추고 임대차계약서를 제출해야 합니다.
(사전에 적합한 사업장인지 확인해 드립니다.)
3. 개인사업자인 경우 대표자 건강진단서(마약 및 정신질환 검사), 법인인 경우 법인등기부등본 등의 구비서류가 필요합니다.
(건강진단서 발급 기관 및 방법에 대해 안내해 드립니다.)
4. 의료기기 제조업 허가는 제품을 위탁하여 생산하는 경우, 위수타계약서를 작성 제출해야 합니다.
(위수탁계약서 양식 및 샘플 제공해 드립니다.)
1등급 의료기기 품목 신고
의료기기 품목신고 시에는 제품의 작동원리, 외형, 치수, 특성, 원재료, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의 사항 등 작성해야 하는 항목이 많습니다.
각 항목들은 식약처에서 요구하고 있는 가이드에 따라 제출서류를 정확하게 작성해야 하는데 그 지침을 찾기도 어려울 뿐더러 찾았다 하더라도 그 내용을 이해하기란 쉽지 않습니다.
그리고 제출서류들은 작성방법이 복잡하고 보완이 매우 빈번하여 의료기기에 대한 전문적인 지식과 경험 없이 일반인이 접근하기란 어렵습니다.
(행정사가 최소한의 필요자료를 통해 서류들을 작성 제출해 드립니다.)
1등급 의료기기에 대한 심사는 꽤 엄격하여 허가를 받기가 까다롭습니다. 그래서 의뢰인분들께서 혼자서 진행하시다 허가를 받지 못해 막막해 하시는 경우를 많이 보게 됩니다. 이럴 경우 시간도 많이 지체되고 처음부터 절차를 다시 시작해야 하는 번거로움이 발생할 수도 있습니다.
저희 사무소는 그 동안 축적한 수많은 경험과 데이터를 바탕으로 심사관이 원하는 바를 정확하게 캐치하여 제출문서를 작성해 드리고 있어 수월하게 품목신고를 하실 수 있습니다.
1등급 의료기기는 신청방법과 절차가 생각보다 복잡하고 제출자료 작성이 어려워 시간이 오래 소요되고 신청하더라도 허가를 받지 못하는 경우가 많습니다. 따라서 처음부터 의료기기 전문 행정사에게 의뢰를 맡기시고 인허가 이외의 업무에 집중하시는 것이 기회비용 측면에서 좋은 선택이라고 생각합니다.
에이스행정사사무소는 1등급 의료기기 제조업 수입업 허가 및 품목신고에 관하여 풍부한 경험과 수많은 성공사례를 보유하고 있습니다. 대행을 맡겨주시면 허가 및 신고 전 과정을 합리적인 비용으로 신속 정확하게 처리해 드리겠습니다.
언제든지 편하실 때 전화·카톡·문자로 문의를 주시거나 사무실에 방문하시면 친절하게 상담해 드리겠습니다.
