안녕하세요. 의료기기 심평원 등록 대행 전문 에이스행정사사무소입니다.
요즘 의료기기 수입·제조업 허가 및 품목신고 후 건강보험심사평가원에 요양급여 혹은 비급여를 신청하시는 의뢰인분들이 많으십니다.
저희 사무소는 의료기기 허가 대행과 더불허 심평원 등록 업무도 같이 진행해 드리고 있습니다.
최근에도 치료재료인 압박용 밴드, 부목, 내성발톱교정기 등 여러 건의 등재를 완료하였습니다.
치료재료란 건강보험 적용대상자의 진단, 치료, 진료에 사용되는 의료기기로 보건복지부 장관이 인정 고시한 소모성 재료를 말합니다.
치료재료에 해당하는 경우 건강보험심사평가원의 별도의 치료재료 평가 신청을 통해 등록해야 요양 급여 또는 비급여를 적용 받을 수 있습니다.
오늘은 의료기기의 심평원 등록 절차 및 구비서류에 대해 상세히 알아 보겠습니다.
신청 대상자 및 신청 시기
-신청대상 : 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 수입업자·제조업자
-신청시기 : 약사법, 의료기기법에 품목허가 또는 신고 대상인 치료재료인 경우 식약처장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날로부터 30일 이내 (심평원 등록 허가가 날때 까지 비급여로 적용됨)
-30일 이후에도 신청이 가능하지만 심사기간 동안 비급여 적용이 되지 않음.
의료기기(치료재료) 심평원 등록 절차
보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일로부터 100일 이내에 치료재료전문평가위원회에서 경제성 및 급여의 적정서에 대한 평가를 거쳐 요양급여 대상 또는 비급여 대상을 결정한다.
요양급여 대상으로 결정된 경우 상한금액을 함께 정하여 건강보험정책심의위원회의 심의·의결 후 고시한다.
1. 치료재료 결정 신청
-치료재료 평가 신청서 및 구비서류 제출
-접수된 서류 누락 확인 및 검토
2. 실무 전문가 검토
-식약처 허가사항 확인
-관련행위 및 동일목적 유사재료 확인
-급여기준 검색
3. 전문평가위원회 평가
-경제성 평가 (동일목적 유사재료와의 비용·기능·효과를 비교하여 대체가능성과 비용효과성을 고려)
-급여 적정성 평가 (보험급여원리, 건강보험 재정상태 고려)
4. 건강보험정책심위원회 심의
-요양급여대상인 경우, 치료재료 상한 금액의 산정기준에 따라 상한 금액 산정
5. 보건복지부 고시 사항
요양급여 : 보험코드, 상한금액 등
비급여 : 비급여코드
선별급여 : 보험코드, 상한금액, 본인부담률 등
의료기기(치료재료) 심평원 등록 시 구비서류
1. 수입 또는 제조 품목 허가(신고)증
2. 치료재료 평가 신청서
3. 판매예정가 산출 근거 및 내역에 관한 자료
4. 비용효과에 관한 자료
5. 국내외의 사용현황에 관한 자료
6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료
7. 구성 및 부품내역에 관한 자료
8. 임상적 유용성 또는 기술혁신성 평가 근거자료
위의 서류들 중 1~4번은 필수 서류이며 5~8번까지의 서류는 업체 및 제품의 특성에 맞취서 서류를 준비할 수 있습니다.
의료기기 요양급여 및 비급여 심평원 등록은 품목에 대한 정확한 이해가 전제 되어야 하고 신청방법과 절차가 복잡하기 때문에 직접 진행하기가 어렵습니다. 따라서 전문 행정사에게 의뢰를 맡기셔서 업무를 진행하시는 것이 비용과 시간을 절약하는 좋은 방법입니다.
에이스행정사사무소는 의료기기 허가와 더불어 건강보험심사평가원 등록 업무에 풍부한 경험과 많은 성공사례를 보유하고 있습니다. 대행를 맡겨주시면 전 과정을 원스톱으로 신속 정확하게 처리해 드리겠습니다.
언제든지 편하실때 전화·카톡·문자로 문의를 주시거나 사무실에 방문하시면 친절하게 상담해 드리겠습니다.
