의료기기 의약외품 급여 비급여 신청

치료재료 심평원 등록 대행 전문 에이스행정사사무소입니다.

요즘 의료기기/의약외품 제조·수입업 허가 및 품목허가·신고 후 심평원에 요양급여 또는 비급여를 신청하려는 의뢰인분들이 많으십니다.

저희 사무소는 의료기기/의약외품 허가 대행과 더불어 심평원 등록 업무도 같이 진행해 드리고 있습니다. 최근에는 치료재료인 압박용밴드, 부목, 거즈, 내성발톱교정기, 체외형의료용전극 등 여러 건의 등재를 완료하였습니다.

치료재료의 정의와 범위

-건강보험 적용 대상자 진단,진료,치료에 사용하는 소모성 물품

-식약처 또는 관계법령에 허가·신고를 득하고 관련 규정에 따라 복지부장관이 고시한 소모성 재료

-주로 의료기기중 의료용품류, 의약외품, 인체조직

치료재료에 해당하는 경우 건강보험심사평가원의 별도의 치료재료 평가 신청을 통해 등재해야 요양급여 또는 비급여 적용을 받을 수 있습니다.

-신청대상 : 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자

-신청시기 : 약사법, 의료기기법에 품목허가 또는 신고 대상인 치료재료인 경우 식약처장으로부터 품목 허가를 받거나 품목신고를 한 날로부터 30일 이내 (심평원 등록 허가가 날 때까지 비급여로 적용됨)

–30일 이후에도 신청이 가능하지만 심사기간 동안 비급여 적용이 되지 않음

보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일로부터 100일 이내에 치료재료전문평가위원회에서 경제성 및 급여의 적정성에 대한 평가를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여 대상을 결정한다.

요양급여 대상으로 결정된 경우 상한금액을 함께 정하여 건강보험정책심의위원회의 심의·의결 후 고시한다.

1. 치료재료 결정 신청

-치료재료 평가 신청서 및 구비서류 제출

-접수된 서류 누락 확인 및 검토

2. 실무 전문가 검토

-식약처 허가사항 확인

-관련행위 및 동일목적 유사재료 확인

-급여기준 검색

3. 전문평가위원회 평가

-경제성 평가 (동일목적 유사재료와의 비용·기능·효과 비교하여 대체가능성과 비용효과성을 고려)

-급여 적정성 평가 (보험급여원리, 건강보험 재정상태 고려)

4. 건강보험정책심의위원회 심의

-요양급여대상인 경우, 치료재료 상한 금액의 산정기준에 따라 상한 금액 산정

5. 보건복지부 고시 사항

요양급여 : 보험코드, 상한금액 등

비급여 : 비급여 코드

선별급여 : 보험코드, 상한금액, 본인부담률 등

1. 제조 또는 수입 품목 허가(신고)증

2. 치료재료 평가 신청서

3. 판매예정가 산출 근거 및 내역에 관한 자료

4. 비용효과에 관한 자료

5. 국내외의 사용현황에 관한 자료

6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료

7. 구성 및 부품내역에 관한 자료

8. 임상적 유용성 또는 기술혁신성 평가근거자료

위의 서류들 중 1~4번은 필수 제출서류이며 5~8번까지의 서류는 업체 및 제품의 특성에 맞춰서 서류를 준비할 수 있습니다.