안녕하세요. 1등급 의료기기 품목 신고 및 건강보험심사평가원 등록 전문 에이스행정사사무소입니다.
내성발톱으로 고통을 겪는 사람들이 증가하면서 내성발톱교정기(의료용 클램프)에 대한 수요도 꾸준히 늘고 있습니다. 내성발톱교정기는 비교적 위험도가 낮아 1등급 의료기기로 분류되지만 이 제품을 제조하거나 수입해서 국내에서 유통하려면, 반드시 식약처 관련 법령에 따른 품목신고 절차를 밟아야 합니다.
의료기기로 신고하지 않고 판매하면 「의료기기법」 위반으로 행정처분 및 형사처벌 대상이 될 수 있습니다.
또한 단순 판매를 넘어 건강보험 적용(급여/비급여 관리)까지 고려하는 업체들이 늘고 있습니다. 따라서 건강보험심사평가원 치료재료 등재 여부도 매우 중요한 요소입니다.
오늘은 내성발톱교정기의 품목 신고 및 치료재료 등록에 대해 상세히 알아 보겠습니다.
1. 내성발톱교정기란?
내성발톱(조갑감입증, Ingrown Nail)은 발톱이 살 속으로 파고들어 통증과 염증을 일으키는 상태입니다.
내성발톱교정기는 발톱이 살을 파고드는 것을 완화하기 위해 발톱 양쪽을 잡아 당겨 형태를 교정하는 의료용 클램프 형태의 기구입니다.
-발톱 변형 교정
-통증 완화
-비수술적 치료 보조
이와 같은 목적을 가지며, 인체에 직접적인 위해성이 낮아 1등급 의료기기로 분류됩니다.
2. 내성발톱교정기의 종류
시중에서 판매되는 내성발톱 교정기는 형태에 따라 클램프형, 스트립(테이프)형, 와이어형 등으로 나뉩니다. 소재도 스테인리스 스틸, 플라스틱, 특수 접착 소재 등 다양합니다. 형태와 소재가 달라도 ‘내성발톱을 교정한다’는 사용목적이 동일하다면 의료기기에 해당합니다.
1등급 의료기기 품목신고 시 가능 많이 신청하는 교정기 형태는 크게 2가지로 분류할 수 있습니다.
1. 접착형 내성발톱 교정기
-발톱 위에 가로로 붙는 흰색 또는 투명 밴드
-발톱을 평평하게 유지하도록 지지 구조 역할
-발톱 표면에 스트립을 부착해 성장 방향을 점진적으로 교정하는 원리
-일부 제품은 발톱 위에 부착된 스트립이 스프링처럼 작용해 양측을 들어올림
2. 와이어 브레이스(교정 철사)
-발톱 양쪽에 와이어(철사)를 걸어서 고정
-중앙 또는 양측에서 탄성 복원력으로 발톱을 들어올림
-걸어서 교정하는 방식 + 장력(탄성)으로 들어올리는 구조
-교정력이 강해서 즉각적인 효과에 적함
3. 내성발톱 교정기(의료용 클램프) 품목 신고
내성발톱교정기(의료용클램프) 품목신고 시에는 정확한 품목분류와 기술문서 작성이 매우 중요합니다.
기술문서에는 제품의 작동원리, 구조, 외형, 치수, 특성, 원재료, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의 사항 등 작성해야 하는 항목이 많습니다.
각 항목들은 식약처에서 요구하고 있는 가이드에 따라 제출서류를 정확하게 작성해야 하는데 그 지침을 찾기도 어려울 뿐더러 찾았다 하더라도 그 내용을 이해하기란 쉽지 않습니다.
그리고 제출서류들은 작성방법이 복잡하고 보완이 매우 빈번하여 의료기기에 대한 전문적인 지식과 경험 없이 일반인이 접근하기란 어렵습니다.
1등급 의료기기에 대한 심사는 꽤 엄격하여 허가를 받기가 까다롭습니다. 그래서 의뢰인분들께서 혼자서 진행하시다 허가를 받지 못해 막막해 하시는 경우를 많이 보게 됩니다. 이럴 경우 시간도 많이 지체되고 처음부터 절차를 다시 시작해야 하는 번거로움이 발생할 수도 있습니다.
저희 사무소는 그 동안 축적한 수많은 경험과 데이터를 바탕으로 심사관이 원하는 바를 정확하게 캐치하여 제출문서를 작성해 드리고 있어 수월하게 품목신고를 하실 수 있습니다.
4. 내성발톱 교정기 심평원 치료재료 등록
1. 치료재료 등재란?
치료재료 등재는 의료기기를 병원에서 사용했을 때 보험 청구가 가능하도록 등록하는 절차입니다.
-병원에서 사용 가능
-비용 청구 기준 설정
-급여 또는 비급여 관리 대상
내성발톱교정기는 등재 대상이고 조건부로 가능합니다. 중요한 포인트는 의료행위와 연계되고 치료목적이 명확해야 합니다. 단순 미용 목적으로는 등재가 어렵습니다.
2. 치료재료 등재 절차
1) 1등급 의료기기 의료기기 등록 (필수 선행)
-식약처에 제조업/수입업 허가 및 품목신고
2) 요양급여 대상 여부 검토
-기존 행위코드 존재 여부 확인, 유사 치료재료 등재 사례 분석
3) 치료재료 등재 신청 (하기 구비서류 갖추어 건강보험심사평가원에 접수)
-제조 또는 수입 품목 허가(신고)증
-치료재료 평가 신청서
-판매예정가 산출 근거 및 내역에 관한 자료
-비용효과에 관한 자료
-기타 필요 서류
4) 심사 및 결과 통보
-급여/비급여 여부 결정
-상한금액 설정 (급여 시)
내성발톱교정기는 단순히 의료기기 등록만으로 끝나는 것이 아니라 치료재료 등재 전략까지 고려해야 병원 시장 진입이 가능합니다. 따라서 경험이 많은 행정사의 도움을 받아 절차를 시작하는 것이 중요합니다.
1등급 의료기기인 내성발톱교정기의 품목 신고와 심평원 등록은 품목에 대한 정확한 이해가 전제 되어야 하고 방법과 절차가 생각보다 복잡하여 직접 진행하기가 어렵습니다. 따라서 처음부터 의료기기 전문 행정사에게 대행을 맡겨 업무를 진행하시는 것이 비용과 시간을 절약하는 좋은 방법입니다.
에이스행정사사무소는 내성발톱교정기에 대한 품목 신고와 심평원 등록 업무에 풍부한 경험과 수많은 성공사례를 보유하고 있습니다. 의뢰를 맡겨주시면 신고 및 등재 전 과정을 합리적인 비용으로 신속 정확하게 처리해 드리겠습니다.
언제든지 편하실 때 전화·카톡·문자로 문의를 주시거나 사무실에 방문하시면 친절하게 상담해 드리겠습니다.
