안녕하세요. 1등급 의료기기 수입업·제조업 허가 및 품목 신고 대행 전문 에이스행정사사무소입니다.
5월~7월에도 많은 의뢰인분들의 1등급 의료기기 수입업, 제조업 허가 및 품목 신고를 완료해 드렸습니다.
요즘 1등급 의료기기 중 가장 많이 신청하는 품목은 비강확장기, 압박용밴드, 부목, 보호대, 내성발톱교정기, 무지외반증교정기, 견인기, 시력보정용안경, 안경렌즈, 재사용가능천자침, 이갈이방지가드, 진료용 장갑, 진료용 의자, 수동식 휠체어, 의료용 흡인기, 지혈대 등이 있습니다.
1등급 의료기기를 수입, 제조하고자 하는 경우에는 식약처에서 수입업, 제조업 허가를 받아야 하고, 동시에 1개 이상의 품목신고도 해야합니다. 최초 신청 시에 의료기기 업허가 및 품목신고를 동시에 하는 것을 복합민원이라고 합니다.
오늘은 1등급 의료기기 수입·제조업 허가 및 품목신고 요건/절차/필요서류에 대해 자세히 알아보겠습니다.
1등급 의료기기 수입업·제조업 허가
1. 품질 관리자 선임
품질관리자는 의료기기 관련분야 (자연과학, 공학, 의학계열)에서 학사학위를 받은 사람 또는 의료기기 수입업/제조업체에서 품질관리업무에 종사한 경력이 있는 사람을 선임해야 합니다.
(품질관리자 자격 요건에 대해 확인해 드립니다.)
2. 영업소(작업소), 창고, 시험실
의료기기를 수입/제조하고자 하는 업체는 영업소(작업소), 시험실, 창고의 시설 요건을 갖추고 임대차계약서를 제출해야 합니다.
(사전에 적합한 사업장인지 확인해 드립니다.)
3. 개인사업자인 경우 대표자 건강진단서(마약 및 정실질환 검사), 법인인 경우 법인등기부등본 등의 구비서류가 필요합니다.
(건강진단서 발급 기관 및 방법에 대해 안내해 드립니다.)
4. 의료기기 제조업 허가는 제품을 위탁하여 생산하는 경우, 위수탁계약서를 작성·제출해야 합니다.
(위수탁계약서 양식 및 샘플 제공해 드립니다.)
1등급 의료기기 품목 신고
의료기기 품목신고 시에는 제품의 작동원리, 외형, 치수, 특성, 원재료, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의 사항 등 작성해야 하는 제출 문서가 많습니다.
각 제출 문서들은 식약처에서 요구하고 있는 가이드에 따라 정확하게 작성해야 하는데 그 지침을 찾기도 어려울 뿐더러 찾았다고 하더라도 그 내용을 이해하기란 쉽지 않습니다.
이렇듯 제출문서 작성방법이 복잡하고 어려워 직접 하시다가 중도에 포기하거나 계속 보완이 나와 반려가 되는 경우가 많습니다.
(행정사가 최소한의 필요자료를 통해 서류들을 작성·제출해 드립니다.)
1등급 의료기기에 대한 심사는 꽤나 엄격하여 허가를 받기가 까다롭습니다. 의료기기 품목신고에 대한 전문적인 지식이나 노하우 없이 진행하는 경우 실패 확률이 높습니다.
저희 사무소는 그동안 축적한 수많은 경험과 데이터를 바탕으로 심사관이 원하는 바를 정확하게 캐치하여 제출문서를 작성해 드리고 있어 수월하게 품목신고를 하실 수 있습니다.
1등급 의료기기는 생각보다 신청 방법과 절차가 복잡하고 제출서류 작성이 어려워 시간이 오래 소요되고 신청을 하더라도 허가를 받지 못하는 경우가 많습니다. 따라서 처음부터 의료기기 전문 행정사에게 대행을 맡기시고 인허가 이외의 업무에 집중하시는 것이 기회비용 측면에서 좋은 선택이라고 생각합니다.
에이스행정사사무소는 그동안 수많은 1등급 의료기기 업허가와 품목신고를 진행해 왔고 지금까지 단 한건의 불허도 없이 승인을 받아왔습니다. 의뢰를 맡겨주시면 허가 및 신고 전 과정을 합리적인 비용으로 신속 정확하게 처리해 드리겠습니다.
언제든지 편하실 때 전화·카톡·문자로 문의를 주시거나 사무실에 방문하시면 친절하게 상담해 드리겠습니다.
