안녕하세요. 의료기기 양도양수 전문 에이스행정사사무소입니다.
의료기기의 경우 신규업체는 신규로 수입업 또는 제조업 허가를 받거나 기존에 수입업 또는 제조업을 영위했던 업체로부터 양도양수를 받을 수 있습니다. 그리고 동시에 품목에 대한 양도양수도 같이 이루어집니다.
2등급 이상의 의료기기의 경우, 업허가와 품목허가 받기까지 매우 복잡한 절차를 거쳐야하고 시간이 오래 걸려 기존 수입업이나 제조업을 했던 의료기기업체로 부터 양도양수를 받는 경우가 많습니다.
최근에 진행했던 건은 기존 의료기기 수입업허가를 받고 사업을 하시다 사업을 중단하는 업체로부터 수입업과 수입품목을 양도양수 받으시려는 경우였습니다.
의료기기 양도양수의 절차 또한 복잡하기 때문에 의료기기 인허가에 대한 풍부한 경험이 있는 저희 사무소에 의뢰를 해 주셨습니다.
오늘은 의료기기 양도양수 절차 및 방법에 대해 상세히 알아보겠습니다.
양도양수 계약서 공증 / 인증 변경신청
품목과 GMP적합인정서를 양도양수하기 위해서는 우선 양도양수 계약서 공증본이 필요합니다. 계약서에는 식약처에서 필수로 요구하는 사항들이 모두 포함되어 있어야 합니다. 그리고 계약서는 공증이 가능한 변호사 사무소에서 공증인가를 받아야 합니다.
공증을 받을때 주의할 점은 식약처에서 필수로 요청하는 내용이 들어가지 않은 계약서를 공증을 받으면 나중에 보완이 나오게 되어 다시 공증을 받아야 하는 경우가 생기게 됩니다.
직접 진행하시다 중요 내용이 누락되어 재공증을 받는 사례가 많습니다. 이런 경우 공증비용이 또 발생하고 시간이 지체되어 어려움을 겪게 됩니다.
따라서 처음부터 전문 행정사가 계약서를 검토한 후 공증을 진행하시는 것이 비용과 시간을 절약하는 방법입니다.
공증이 완료되면 계약서와 행정처분 등 내용고지 및 가중처분 대상업소 확인서를 첨부하여 의료기기 수입 또는 제조 인증 변경신청을 하게 됩니다.
수입업 또는 제조업 허가
양도양수를 할때 양수인은 수입업 또는 제조업 허가도 받아야 하는데 아래 요건과 구비서류를 갖추어야 합니다.
1. 품질관리자는 의료기기 관련분야에서 (자연과학, 공학, 의학계열) 학사학위를 받은 사람 또는 의료기기 업체에서 품질관리업무에 종사한 경력이 있는 사람을 선임해야 합니다.
2. 의료기기 수입·제조업체는 영업소(작업소), 시험실, 창고의 시설 요건을 갖추고 임대차계약서를 제출해야 합니다.
3. 법인인 경우 법인등기부등본, 개인사업자인 경우 대표자 건강진단서 등의 구비서류가 필요합니다.
GMP 적합인정서 재발급
마지막으로 GMP적합인정서의 재발급이 필요합니다. 양도자의 GMP적합인정서를 양수자의 GMP적합인정서로 변경하는 절차입니다. 구비서류를 세밀하게 준비해서 심사를 받아야 하고 변경과정이 복잡하여 의료기기 양도양수에 대한 이해도가 있어야 진행이 가능한 부분입니다. 가장 어려운 절차이지만 전문 행정사가 무난하게 처리해 드립니다.
의료기기 양도양수의 경우 신청 절차와 방법이 복잡하여 시간이 오래 소요되고 직접 진행하실 경우 허가를 받지 못하는 경우가 많습니다. 처음부터 의료기기 전문 행정사에게 의뢰를 맡기시고 인허가 외의 업무에 집중하시는 것이 기회비용 측면에서 좋은 선택이라고 생각합니다.
저희 에이스행정사사무소는 의료기기 양도양수에 대한 풍부한 경험과 많은 성공사례를 보유하고 있습니다. 의뢰인분들이 어려움 없이 의료기기 양수를 받으실수 있도록 업무 전 과정을 합리적인 비용으로 신속 정확하게 처리해 드리겠습니다.
